Поиск 
Наша рассылка на Subscribe.Ru
Энциклопедия Дисбактериоз



рассылка выходит
1 раз в неделю

Эволюция представлений о роли кишечной микрофлоры
Нормальная микрофлора и ее роль в поддержании здоровья человека
Дисбактериоз (дисбиоз) кишечника, теоретические и прикладные аспекты
Приказы Минздрава РФ
Методические рекомендации и пособия для врачей
Научные публикации
Рефераты научных публикаций
Изобретения
Энциклопедия Дисбак
Стимбифид - уникальное средство при дисбиозах

Пищевые волокна
Энергетическая ценность
Улучшение метаболизма липидов
Улучшение функции кишечника
Модифицирование кишечной микрофлоры – пребиотический эффект
Лечение и профилактика хронических заболеваний кишечника
Возможность использования при диабете
Профилактика рака
Иммунология
Увеличение минеральной адсорбции – профилактика остеопороза
Кишечная переносимость
Улучшение умственной деятельности и общего самочувствия
Список сокращений и терминов
Отчет о клиническом исследовании "Оценка эффективности биологически активной добавки Стимбифид в комплексной терапии острых кишечных инфекций у детей"
главная »» Стимбифид - уникальное средство при дисбиозах »» Клинические отчеты

версия для печати версия для печати

*

«УТВЕРЖДАЮ»

 

                                       Зам. директора по научной работе ФГУН ЦНИИ

                                       эпидемиологии Роспотребнадзора,

                                       чл.-корр. РАМН, д.м.н.,  профессор   Семина Н.А.

                                      « 3 » декабря 2007г.

 

 

 

ОТЧЕТ О клиническом исследовании

"ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНОЙ ДОБАВКИ   

СТИМБИФИД В КОМПЛЕКСНОЙ ТЕРАПИИ  ОСТРЫХ КИШЕЧНЫХ ИНФЕКЦИЙ У ДЕТЕЙ"

 

  

 

Москва 2007г.


 

Среди инфекционных заболеваний детского возраста наиболее распространенными, после острых респираторных вирусных заболеваний, являются острые кишечные инфекции (ОКИ). Частота заболеваний кишечными инфекциями, оцененная в расширенных перспективных исследованиях за последние 50 лет в США, составляет от 1,2 до 1,9 случая на 1 человека в год, число летальных случаев, связанных с инфекционной диареей, колеблется от 500 в год у детей  до свыше 10000 у взрослого населения. Наиболее высокая заболеваемость регистрируется у детей раннего возраста: 2,46 случая заболевания в год на 1 ребенка в возрасте до 3 лет.

По данным ВОЗ, ежегодно в мире умирают от острых кишечных инфекций и их осложнений более 5 млн. детей. Не менее актуальна эта проблема и для Российской Федерации. По данным Федерального центра Госсанэпиднадзора, в 2006 г. в России зарегистрировано свыше 650 тыс. случаев острой кишечной инфекции (ОКИ), при этом на долю детского населения приходится более 60% эпизодов инфекционной диареи.

Несмотря на достигнутые успехи, вопросы комплексной терапии острых кишечных инфекций нуждаются в усовершенствовании. В этой связи актуальность проблемы острой диареи определяется еще и тем обстоятельством, что большинство таких больных по результатам опросов предпочитают лечиться самостоятельно.

В патогенезе развития кишечной инфекции особое место занимает нарушение нормальной микрофлоры кишечника, регистрируемое у 95-97% больных. Являясь одной из мощнейших естественных защитных систем организма, нормальная микробиота кишечника также выполняет ряд других, не менее важных, функций, таких как трофическая и энергетическая, стимуляции перистальтики кишечника, участие в дифференцировке и регенерации тканей, детоксикация и выведение эндо- и экзогенных ядовитых соединений, разрушение мутагенов, активация действия лекарственных веществ, поддержание ионного гомеостаза, образование сигнальных молекул (нейротрансмиттеров), стимуляция местного и системного иммунитета, образования иммуноглобулинов, обеспечение цитопротекции и колонизационной резистентности, участие в процессах полостного пищеварения, синтезе витаминов В, К и обмене веществ, и др.

В тоже время количественно и качественно изменённая микробиота кишечника становится источником интоксикации и сенсибилизации, потенцирует патологические процессы в кишечнике, снижает темпы репаративных процессов, представляет собой одно из ключевых звеньев сложной цепи хронизации заболеваний желудочно-кишечного тракта и пр. Проведенные ранее исследования показали, что развивающийся при ОКИ дисбактериоз утяжеляет их течение, способствуя хронизации процесса и формированию упорных диарей, снижает эффективность проводимой терапии. Известно, что у детей с ОКИ, успешно леченных по поводу токсикоза и эксикоза, не отмечается нормализация дисбиотических реакций, что приводит к дистрофии, повышению частоты летальных исходов от повторных ОКИ или ОРЗ.

Между тем, работы, посвящённые дисбактериозу при ОКИ у детей, ориентированы преимущественно на острый период болезни. В этой связи, особое место в комплексной терапии ОКИ занимает своевременная и эффективная коррекция дисбиотических нарушений.

Для этого традиционно используют пробиотические и пребиотические препараты. Первые представляют собой живые микроорганизмы (различные виды лакто- и бифидобактерий, Enterococcus faecium), вторые – неперевариваемые пищевые ингредиенты, оказывающие избирательное влияние на рост и/или активность ограниченного числа бактерий в кишечнике.

Однако эффективным использование пробиотиков в остром периоде ОКИ признано только в отношении ротавирусной инфекции. Нет однозначного мнения по использованию пробиотиков при бактериальных кишечных инфекциях. В данной ситуации использование пребиотиков является более предпочтительным, так как создает условия для скорейшего восстановления баланса собственной облигатной микрофлоры.

Одной из новинок в категории пребиотиков является отечественный БАД Стимбифид, содержащий в своем составе инулин, олигофруктозу, витамины (С, В1, В6, В12, Е, РР, фолиевую кислоту, пантотеновую кислоту, биотин) и микроэлементы (цинк, селен).

Цель данного исследования - оценка клинической эффективности биологически активной добавки к пище Стимбифид и изучение его влияния на микрофлору кишечника при ОКИ у детей.

 

Пациенты и методы

 

Под нашим наблюдением находились 60 детей, больных ОКИ, в возрасте от 6 мес до 6 лет, и находившихся на стационарном лечении в ДИБ №5 г.Москвы. С учетом различий в комплексной терапии острой диареи, все наблюдавшиеся больные были распределены методом случайной выборки на три группы.

В основную группу А были включены 20 детей, которые на фоне традиционной терапии ОКИ, включавшей диету, пероральную регидратацию, сорбентные препараты (неосмектин, энтеросгель), ферментные препараты (мезим-форте, креон), получали биологически активную добавку к пище Стимбифид (производства ООО «В-МИН», Россия) в возрастной дозировке.

Основную группу В составили 20 пациентов, получавших в терапии традиционный бифидосодержащий препарат Бифидумбактерин в комплексе с БАД Стимбифид. В группу сравнения вошли 20 детей, получавших в лечении Бифидумбактерин в комплексе с энтеросорбентами. Средняя продолжительность курса приема БАД Стимбифид и Бифидумбактерина составила 14+2 дня.

Диагноз и оценка степени тяжести течения ОКИ устанавливали на основании утвержденного Минздравом РФ пособия для врачей "Диагностика и лечение ОКИ у детей " (Милютина Л.Н., Горелов А.В., Воротынцева Н.В., М.,1999).

Анализ клинических наблюдений позволил установить, что заболевание протекало преимущественно по типу «водянистой» диареи, в форме гастроэнтерита у 68,3% детей и энтерита у 28,3%. Течение ОКИ у всех детей было гладким, легкие формы заболевания регистрировали у 45% больных, среднетяжелые формы ОКИ отмечены у 55% детей. Большинство больных (70%) госпитализировались в стационар в первые два дня заболевания. Лишь 2 ребенка поступили в стационар в поздние сроки заболевания.

                                                                                                                        

                                                                                                                                         Таблица №1.

Характеристика групп больных

 

Параметры

Основная группа А, n=20

Основная группа В, n=20

Группа сравнения, n=20

Абс.

%

Абс.

%

Абс.

%

Всего детей

20

100

20

100

20

100

Возраст:

< 1 года

7

35

7

35

4

20

1-3 года

5

25

4

20

8

40

> 3 лет

8

40

9

45

8

40

Клинические формы:

Гастроэнтерит

13

65

13

65

15

75

Гастроэнтероколит

2

10

-

-

-

-

Энтерит

5

25

7

35

5

25

Тяжесть течения

Легкая

8

40

10

50

9

45

Среднетяжелая

12

60

10

50

11

55

Тяжелая

-

-

-

-

-

-

Сроки госпитализации от начала заболевания

1 сутки

9

45

7

25

5

25

2 сутки

7

35

7

35

7

35

3 сутки

4

20

5

25

7

35

> 4 суток

0

15

1

5

1

5

 

Начало заболевания у 91,7% детей было острым. У 23,3% больных первым симптомом заболевания было появление жидкого стула, у 16,6% - рвоты, а у 60,0% - сочетания этих симптомов. У 26,6% больных отмечено повышение температура до субфебрильных цифр, а у 5% - выше 39,50С.Дети жаловались на снижение аппетита, слабость, вялость, в трети случаев (36,7%) – на боли в животе и урчание. Частота стула уже в первые сутки заболевания была от 4-6 раз (у 55%) до 10-12 раз (у 23,3%). В большинстве случаев стул был жидкий, без патологических примесей. Как видно из таблицы 1 сравниваемые группы пациентов были полностью сопоставимы.

Для оценки эффективности изучаемых препаратов в восстановление микроэкологических нарушений кишечника, у 30 детей (по 10 пациентов в каждой из групп) было проведено исследования микрофлоры толстой кишки по методике Р.В.Эпштейн-Литвак и Ф.Л.Вильшанской. Исследования проведены в динамике – до начале приема препаратов и после окончания.

Обработка цифрового материала результатов исследования проводилась с использованием параметрических и непараметрических методов в соответствии с общепризнанными методами статистики при помощи пакета прикладных программ “Statistica 6,0” (StatSoft, USA). Вычисляли следующие величины: среднюю арифметическую «М»; среднюю ошибку средней величины «m» (ошибку репрезентативности). Достоверность различий «р» результатов исследования оценивали по критерию Стъюдента. Различие расценивали как достоверное при р<0,05.

 

Результаты и их обсуждение.

 

Сопоставление динамики клинических симптомов ОКИ позволило установить, что включение в терапию основной группы детей Стимбифида с первых дней заболевания, сопровождалось более быстрым купированием гастроинтестинальных симптомов.

Наиболее выраженный клинический эффект наблюдался в группе пациентов получавших Стимбифид в комплексе с препаратом бифидобактерий (основная группа В). Длительность диареи в данной группе была достоверно меньше (4,24+0,21сут), чем в основной группе А (5,6+0,48сут) и в группе сравнения (6,2+0,52сут.) (р<0,01). У больных, получавших пребиотический препарат наблюдали также более быстрое прекращение метеоризма (4,4+0,32сут в основной группе А, 3,8+0,46сут - в группе В в сравнении с 5,1+0,42 сут в группе получавших только бифидумбактерин). Нами не было выявлено влияния Стимбифида на сроки купирования симптомов инфекционного токсикоза и рвоты.

Необходимо отметить хорошую переносимость БАД Стимбифид как в монотерапии, так и в комбинации с бифидумбактерином, а также отсутствие каких-либо негативных побочных, в том числе аллергических реакций.

При комплексной оценке клинической эффективности терапии установлено, что наибольшая частота «хорошего» эффекта от лечения наблюдалась в группе больных получавших Стимбифид совместно с Бифидумбактерином (таблица 2).  

В то же время,   при включении только Стимбифида в традиционную терапию было отмечено повышение клинической эффективности на 20% (таблица 2). Отсутствие клинического эффекта от проводимого лечения к концу 3 суток реже всего наблюдалось в группе получавших Стимбифид + Бифидумбактерин (у 1 больного). В группе сравнения количество таких детей было значительно больше – 4.

                                                                                                                         Таблица №2.

Оценка клинической эффективности лечения ОКИ у детей 1-3 лет.

 

Клиническая эффективность

Основная группа А, n=20

Основная группа В, n=20

Группа сравнения, n=20

"хорошая"

30,0%

60,0%

10,0%

"удовлетворительная"

55%

35%

60%

«отсутствие эффекта»

15%

5%

20%

 

Сравнительная оценка состояния микрофлоры толстой кишки на фоне терапии была проведена у 30 больных – по 10 в каждой из групп. Было установлено, что в остром периоде кишечной инфекции у 100% больных развиваются дисбиотические нарушения различной степени, характеризующиеся снижением уровня лактобактерий (у 63,3% детей), бифидобактерий (у 80%), нормальной кишечной палочки (у 66,7%), увеличением уровня кишечной палочки с измененной ферментативной активностью (у 33,3%), гемолизирующей E.coli (у 23,3%), ростом условно патогенных микроорганизмов (у 16,7%), золотистого стафилококка (36,7%) и дрожжевых грибов (у 23,3%).

Как видно из данных таблицы 3 характер дисбиотических нарушений до начала лечения существенно не различался между группами (единственным отличием было в два раза большее количество детей со сниженным уровнем лактобактерий в группе Стимбифид + бифидумбакетрин).

                                                                                                                         Таблица №3.

Изменение состава микрофлоры кишечника у детей с ОКИ.

 

Название м/о

Уровень м/о

Основная группа А, n=10

Основная группа В, n=10

Группа сравнения, n=10

До лечения

После лечения

До лечения

После лечения

До лечения

После лечения

Lactobacillus

<106  (↓)

70%

40%

40%

20%

80%

60%

Bifidobacterium

<109  (↓)

80%

30%

80%

10%

80%

60%

E.coli

<400млн

70%

20%

70%

20%

60%

50%

E. coli с измененной ферментативной активностью

>10%  (↑)

40%

10%

20%

10%

40%

20%

Гемолизирующая E.coli

>0%

40%

0

10%

0

20%

0

Staphylococcus aureus

>103  (↑)

50%

0

40%

0

20%

30%

Дрожжевые грибы

>104 (↑)

40%

10%

10%

10%

20%

20%

УПФ(Proteus, Citrobaсter, Enterobaсter и др.)

>105 (↑)

20%

20%

30%

0

0

0

 

Использование БАД Стимбифид в виде монотерапии при ОКИ способствовало улучшению микроэкологического пейзажа, в том числе восстановлению нормального уровня бифидобактерий у 50% больных, нормальной кишечной палочки – 50%. Положительные изменении в составе облигатной микрофлоры способствовали элиминации E.coli с измененной ферментативной активностью у 30% пациентов, Staphylococcus aureus у всех больных этой группы, а также уменьшений уровня дрожжевых грибов – у 30%.

Еще больший эффект был достигнут при совместном использовании БАД Стимбифид и препарата бифидобактерий: дефицит бифидобактерий был ликвидирован у 70% больных, нормализация уровня E.coli достигнута у 50% детей, а также полная элиминация условно-патогенных бактерий (клебсиелла, цитробактер) и St.aureus.

 Наименьшие положительные изменения в составе толстокишечной микрофлоры наблюдались в группе пациентов получавших только коммерческий бифидумбактерин: у 60% детей сохранялся дефицит лакто- и бифидобактерий, не изменялся уровень нормальной кишечной палочки, с той же частотой обнаруживались дрожжевые грибы и St.aureus.

При анализе структуры дисбиотических нарушений по степени их выраженности (в соответствии с отраслевым стандартом "Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника" (утвержден приказом №231 Минздрава РФ от 9.06.2003), было установлено, что структура степеней дисбиотических нарушений в остром периоде заболевания в сравниваемых группах существенно не различалась (таблица 4).

                                                                                                                                                                                                                Таблица №4.

Структура дисбиотических нарушений у больных ОКИ.

 

Исходная степень дисбак-териоза

Основная группа А,

n=10

Основная группа В,

n=10

Группа сравнения

n=10

Исходное число детей

(%)

Степень дисбактериоза

после лечения

 

Исходное число детей

(%)

Степень дисбактериоза

после лечения

 

Исходное число детей

(%)

Степень дисбактериоза

после лечения

норма

I

II

III

норма

I

II

III

норма

I

II

III

норма

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

I степень

20%

10%

10%

0

0

0

0

0

0

0

10%

0

10%

0

0

II степень

50%

10%

20%

20%

0

80%

50%

20%

10%

0

50%

0

10%

40%

0

III степень

30%

0

20%

10%

0

20%

0

20%

0

0

40%

0

0

20%

20%

Преобладали II и III степени дисбактериоза. На фоне терапии БАД Стимбифид с первых дней ОКИ, восстановление нормофлоры отмечено у 20% больных, а в комплексе с коммерческим бифидумбактерином – у 50%.

Среди получавших БАД Стимбифид, после окончания лечения не было выявлено ни одного пациента с III ст. дисбактериоза. В тоже время, при использовании бифидумбактерина в виде монотерапии при ОКИ выраженность микроэкологических нарушений не изменялась: дисбактериоз III ст отмечен у 20% детей, II ст. – у 60%, и не было ни одного случая восстановления эубиоза.

 

Выводы.

 

1.            Включение в комплексную терапию ОКИ у детей 1-12 лет БАД Стимбифид в возрастных дозировках курсом не менее 14 дней, повышает эффективность терапии, и способствует сокращению длительности диарейного синдрома и метеоризма.

2.            Использование БАД Стимбифид в остром периоде ОКИ у детей, как в виде монотерапии так и в сочетании с препаратом бифидобактерий, оказывает положительное влияние на состояние микроэкологии толстой кишки, обеспечивая восстановление нормального уровня бифидобактерий, повышение уровня нормальной кишечной палочки, а также элиминацию условно-патогенных микроорганизмов. Для обеспечения полноценного восстановления микроэкологии кишечника наиболее целесообразно совместное использование БАД Стимбифид и препаратов бифидобактерий.

3.            БАД Стимбифид характеризуется хорошей переносимостью, отсутствием каких-либо нежелательных побочных или аллергических реакций.

4.            Для повышения эффективности биоценозкоррегирующего потенциала монотерапии БАД Стимбифид необходимо удлинение курса использования препарата до 30 дней.

 

 

Список  исполнителей

 

Горелов А.В. - д.м.н., проф., зав. клиническим отделом детей ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора

 

Усенко Д.В. - к.м.н., ст.н.с. клинического отдела детей ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора

 

Зверева З.А. – ординатор клинического отдела детей ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора

наверх
АНОНСЫ
Санкт-Петербург. Медико-консультативный центр профессора Луфта В.М.

Дисбактериоз кишечника. Какую микрофлору будем защищать и восстанавливать – свою или чужую?

Ведущими учеными-гастроэнтерологами Учебно-научного Медицинского Центра Управления делами Президента РФ рекомендован Стимбифид с целью стимуляции роста облигатной флоры (в частности Бифидобактерий) у практически здоровых лиц, а также для профилактики и восстановления нарушений микробиоценоза, связанного с проведением антибактериальной терапии

Ученые установили, что новейшая Российская разработка на основе фруктоолигосахаридов – Стимбифид увеличивает содержание полезных бифидобактерий в кишечнике до 10 миллиардов (!) в 1г, что превышает аналогичные показатели при использовании традиционного бифидумбактерина в 10 раз!

rpatron@mail.ru
При копировании материалов с сайта гиперссылка обязательна: disbak.ru
Партнеры: gastroportal.ru - Гастроэнтерологический портал России
rekicen.ru - Лучшая биодобавка России

speleomed.ru - Российский спелеомедицинский портал
Rambler's Top100 Яндекс цитирования